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甲泼尼龙片的在美上市获批和注射用比伐芦定美国销售权的获得将对
2019-07-02 18:45  未知    我要评论

  6 月 28 日, FDA 批准 Alexion Pharmaceuticals 公司开发的补体抑制剂 Soliris 扩展适应症,用于治疗治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者,这些患者携带抗水通道蛋白 4(AQP4)的抗体。这是 FDA 批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。

  Soliris 是 FDA 批准的第一种治疗 NMOSD 的药物,该适应症通过优先审查程序获批,同时也是 Soliris 获 FDA 批准的第 4 个适应症。目前,欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)也正在审查 Soliris 治疗 NMOSD 的新适应症申请。在美国、欧盟和日本,Soliris 均被授予了治疗 NMOSD 患者的孤儿药资格(ODD)。

  6 月 28 日,景峰医药宣布,公司的控股子公司尚进制药向美国 FDA 申报的「甲泼尼龙片」的简略新药 ANDA 申请已获得批准,在临床上疗效等同于 Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia) 已上市的 RLD 药物美卓乐片(4 mg)。主要用于治疗某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统疾病、等。

幸运时时彩  根据 IMS 数据显示,甲泼尼龙片 (4 mg) 在美国市场截至 2019 年一季度的年销售额约为 0.93 亿美元,2018 年和 2017 年在美国市场销售额分别为 1.13 亿美元和 1.24 亿美元

  此外,6 月 27 日晚间,景峰医药发布公告称,尚进制药与 Athenex Pharmaceuticals 共同取得「注射用比伐芦定」的美国销售权。根据 IQVIA 的数据,注射用比伐芦定 2018 年在美国市场的销售额为 8180 万美元。甲泼尼龙片的在美上市获批和注射用比伐芦定美国销售权的获得将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响,公司将积极推动该药品的上市销售。

  6 月 28 日,强生集团旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国 FDA 批准该公司和 Genmab 公司联合开发的 Darzalex(daratumumab),与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,用于治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。这一组合疗法,与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法(Rd)相比,能够将患者疾病进展或死亡风险降低 44%。

  Darzalex 能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的 CD38,通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自从在 2015 年问世以来,这款新药已经多次获得 FDA 批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是 FDA 批准的第二款包含 Darzalex 的一线多发性骨髓瘤疗法,为患者提供了更多治疗选择。

  6 月 28 日,阿斯利康公司宣布,该公司开发的 PD-L1 单克隆抗体 Imfinzi(durvalumab),在一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的 3 期临床试验中,显著提高患者总生存期,达到了试验的主要终点。这款癌症免疫疗法,有望继罗氏(Roche)的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq 之后,成为第二款获批一线治疗 SCLC 的 PD-L1 抑制剂。

  Imfinzi 是一款人源化抗 PD-L1 单克隆抗体,它通过防止 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 受体的结合,解除免疫抑制,增强人体免疫系统对抗癌症的能力。它已经获得批准,用于治疗经治晚期膀胱癌患者,和经治 3 级无法切除的 NSCLC 患者。

  制药巨头辉瑞日前(6月27日)宣布,美国前 FDA 局长 Scott Gottlieb 将加入辉瑞董事会。

幸运时时彩  辉瑞执行主席 Ian Read 表示:“Scott 在医疗保健、公共政策和行业方面的专长,将成为我们公司的一项资产,使我们的股东能够继续受益于一个代表经验、能力和观点平衡的董事会。”

  “我很高兴能加入辉瑞公司的董事会,并与 9 万多名辉瑞同事共同努力,推动医疗创新,推进病人护理,确保世界各地的家庭获得更好的医疗保健结果。” Gottlieb 在推特上表示。

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